自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)自從新冠肺炎爆發(fā)以來(lái)
口罩、測(cè)溫槍、護(hù)目鏡、防護(hù)服都成了緊俏商品。
我還看到了一個(gè)奇怪的現(xiàn)象。
很多人都轉(zhuǎn)行了！
朋友圈的商品越來(lái)越多。
藥店、JD.COM、淘寶、天貓、拼多多等產(chǎn)品被迅速上架。
如果是真的，你可以保護(hù)自己。
但是恐怕貨物不是真的，價(jià)格也不是真的。
我負(fù)責(zé)任地告訴你，賣(mài)口罩需要什么資質(zhì)！
目前，在特殊時(shí)期，國(guó)家對(duì)銷(xiāo)售口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。如果沒(méi)有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售信息公司，可能是一件大事！
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通告〔2020〕5號(hào)
為保障我市新冠肺炎疫情防控期間應(yīng)急物資供應(yīng)，應(yīng)進(jìn)一步完善疫情防控所需二類(lèi)醫(yī)療器械的應(yīng)急審批和備案工作。根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間醫(yī)用口罩等緊急防控器械專(zhuān)項(xiàng)管理的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號(hào))， 根據(jù)《關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間防控所需醫(yī)用口罩等應(yīng)急物資專(zhuān)項(xiàng)管理的補(bǔ)充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號(hào))和《關(guān)于明確疫情防控所需二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號(hào))精神，制定了《深圳市疫情防控所需二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急備案辦理指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。 新冠肺炎疫情防控期間，新增的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫儀等屬于第二類(lèi)急需防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位，可參照上述指南向我局備案。
特此公告。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局
2020年2月19日
相關(guān)附件
深圳市疫情防控急需二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急備案指南。docx
附件1。深圳各轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)系方式。docx
附件2。廣東省醫(yī)療器械和防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單。文件
附件3。深圳市疫情防控急需的二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急備案材料。rar
根據(jù)疫情和客戶反映的問(wèn)題，我們總結(jié)如下問(wèn)題:
目前疫情形勢(shì)緊張，無(wú)論是外出買(mǎi)菜還是工作，
為了保護(hù)自己和他人的安全，口罩對(duì)我們來(lái)說(shuō)是必要的。
JD.COM、淘寶等平臺(tái)網(wǎng)購(gòu)口罩供不應(yīng)求，或者物流緩慢，各大藥店缺貨。
在這樣的情況下，大家的朋友圈又開(kāi)始活躍起來(lái)，到處都是口罩和消毒液的廣告。
今天這里有貨物，明天那里有貨物。人們分不清自己是否合格。有安全保障嗎？
你的口罩合格嗎？
首先最重要的是要知道你買(mǎi)的口罩是否“可靠”，消毒液是否安全達(dá)標(biāo)。
您可以按照以下步驟進(jìn)行查詢:
1.登錄國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”-“家用器械”欄目。
2.根據(jù)頁(yè)面上的說(shuō)明，輸入該口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱(chēng)，就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)信息，以及批準(zhǔn)文號(hào)信息，就可以知道是否合格了！
無(wú)證銷(xiāo)售口罩有哪些風(fēng)險(xiǎn)？
目前疫情特殊，國(guó)家對(duì)口罩等醫(yī)療用品的銷(xiāo)售監(jiān)控尤為嚴(yán)格。
如果沒(méi)有醫(yī)療器械許可證，就相當(dāng)于非法銷(xiāo)售，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任！
1.非法經(jīng)營(yíng)罪
未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售醫(yī)用口罩的。可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。很多朋友在朋友圈賣(mài)口罩都是臨時(shí)一錘子買(mǎi)賣(mài)，沒(méi)有長(zhǎng)遠(yuǎn)的商業(yè)計(jì)劃，所以沒(méi)有申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《行政許可法》等相關(guān)法律規(guī)定，需要取得行政許可方可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目為《刑法》第二百二十五條規(guī)定的“限制交易的其他項(xiàng)目”。
2.涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。
口罩，屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料。銷(xiāo)售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金。賣(mài)口罩需要辦理的資質(zhì)對(duì)于銷(xiāo)售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械許可管理分為三類(lèi)，其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可備案，第二類(lèi)醫(yī)療器械需備案，第三類(lèi)醫(yī)療器械許可需經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可辦理。醫(yī)療器械許可證用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需提供器械的產(chǎn)品證明和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案和網(wǎng)上備案樣本如下:
目前建議您為銷(xiāo)售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)提供二類(lèi)醫(yī)療器械備案和網(wǎng)上備案服務(wù)。